Classe O da USP VI <88> (in vivo) O-Rings aprovados

 
 
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CFR 21 FDA 177.2600
USP Class VI <88> (in vivo)
European Framework Regulation EC 1935/2004

Os componentes de borracha usados ​​em equipamentos médicos e dispositivos para aplicação cirúrgica podem entrar em contato direto com o tecido humano, e a biocompatibilidade é uma exigência, conforme estipulado pela USP Classe VI. A US Pharmacopeial define os padrões de segurança para os setores de saúde, alimentos e tecnologias médicas. A série de testes consiste em seis classes, e a Classe VI é considerada a mais completa e rigorosa. O objetivo dos testes de Classe VI é determinar a ausência de substâncias químicas nocivas que possam migrar para fora dos materiais de borracha, causando efeitos adversos à saúde.

USP Classe VI O Capítulo 88 refere-se a testes de reatividade biológica in vivo com o objetivo de determinar o efeito da resposta biológica de materiais elastoméricos em animais vivos (in vivo). A USP <88> estipula três requisitos de teste.

Um extrato do material a ser testado é preparado com fluidos de extração específicos, como óleo vegetal e polietilenoglicol, e injetado in vivo em espécimes vivos. A reatividade biológica é registrada.

1) Teste de Injeção Sistêmica
A injeção intravenosa com o extrato preparado é conduzida em espécimes vivos (ratos ou coelhos). Os espécimes são observados por 72 horas e a resposta anormal à toxicidade registrada.

2) Teste Intracutâneo
A injeção intracutânea com o extrato preparado é realizada em amostras para determinar reações adversas na pele. A observação é de 72 horas e os resultados são registrados.

3) Implantação
O material a ser testado é implantado na amostra, e o tecido vivo que está em contato com o material de teste é monitorado quanto à resposta anormal por um período de 120 horas.