USP Kelas VI <88> (in vivo) Disetujui O-Rings

 
 
PT TOPARTS INDONESIA
Kompleks Pergudangan & Perindustrian Era Prima Jln. Daan Mogot KM21 No.1, Blok D11 Batu Ceper – Tangerang, 15122
Tel: +62 (21) 295 187 25 / +62 (21) 295 162 47
Fax: +62 (21) 557 663 73
Email: ask@gmors.com

PT. TEKNIK PRATAMA SEJAHTERA (KARANG ANYAR STORE)
JL. Karang Anyar Raya, Komp. Karang Anyar Permai Kav. 55 Blok C No. 19 Jakarta Pusat
Tel: 021-6230 3448 

CFR 21 FDA 177.2600
USP Class VI <88> (in vivo).
European Framework Regulation EC 1935/2004

Komponen karet yang digunakan dalam peralatan medis dan perangkat untuk aplikasi bedah dapat bersentuhan langsung dengan jaringan manusia, dan bio-kompatibilitas adalah persyaratan yang ditetapkan oleh USP Kelas VI. US Pharmacopeial menetapkan standar keamanan untuk industri kesehatan, makanan dan teknologi medis. Rangkaian tes terdiri dari enam kelas, dan Kelas VI dianggap paling teliti dan ketat. Tujuan pengujian Kelas VI adalah untuk menentukan tidak adanya bahan kimia berbahaya yang dapat berpindah dari bahan karet sehingga menimbulkan efek kesehatan yang merugikan.

USP Kelas VI Bab 88 mengacu pada uji reaktivitas biologis in vivo dengan tujuan memastikan efek respons biologis bahan elastomer pada hewan hidup (in vivo). USP <88> menetapkan tiga persyaratan pengujian:

Ekstrak bahan yang akan diuji disiapkan dengan cairan ekstraksi khusus seperti minyak sayur dan polietilen glikol, dan disuntikkan secara in vivo ke dalam spesimen hidup. Reaktivitas biologis dicatat.

1) Uji Injeksi Sistemik

Injeksi intravena dengan ekstrak yang disiapkan dilakukan pada spesimen hidup (tikus atau kelinci). Spesimen diamati selama 72 jam dan respons abnormal terhadap toksisitas dicatat.

2) Tes Intrakutan

Injeksi intrakutan dengan ekstrak yang disiapkan dilakukan pada spesimen untuk menentukan reaksi kulit yang merugikan. Pengamatan dilakukan selama 72 jam dan hasilnya dicatat.

3) Penanaman