Уплотнительные кольца USP Class 6 <88> (in vivo)

OVUX BAZAAR CO. LTD
Адрес: 196240, г.Санкт-Петербург, ул. Кубинская, дом 73, корпус 1, Литер Б, помещение 1Н, комната №201
Телефон: +7 (812) 448-64-66
www.fdao-ring.com
E-mail: ask@gmors.com

Уплотнительные кольца USP Class 6 <88> (in vivo) CFR 21 FDA 177.2600
USP Class VI <88> (in vivo)
European Framework Regulation EC 1935/2004

Резиновые компоненты, используемые в медицинском оборудовании и устройствах для хирургического применения, могут вступать в непосредственный контакт с тканями человека, и биосовместимость является требованием, предусмотренным USP Class VI. Фармакопея США устанавливает стандарты безопасности для здравоохранения, пищевой промышленности и медицинских технологий. Серия тестов состоит из шести классов, а VI класс считается самым тщательным и строгим. Целью испытаний класса VI является определение отсутствия вредных химических веществ, которые могут мигрировать из резиновых материалов, вызывая неблагоприятные последствия для здоровья.

USP Class VI, глава 88, относится к испытаниям биологической реактивности in vivo с целью выяснения влияния биологической реакции эластомерных материалов на живых животных (in vivo). USP <88> предусматривает три требования к испытаниям:

Экстракт тестируемого материала готовят с использованием специальных экстракционных жидкостей, таких как растительное масло и полиэтиленгликоль, и вводят in vivo в живые образцы. Биологическая реактивность записывается.

1) Системный тест на инъекцию

Внутривенная инъекция с приготовленным экстрактом проводится на живых образцах (мыши или кролики). Образцы наблюдаются в течение 72 часов и регистрируется аномальный ответ на токсичность.

2) внутрикожный тест

Внутрикожная инъекция с подготовленным экстрактом проводится на образцах для определения побочных реакций кожи. Наблюдение ведется в течение 72 часов, и результаты записываются.

3) Имплантация

Испытуемый материал имплантируется в образец, а живая ткань, которая находится в контакте с исследуемым материалом, контролируется на предмет ненормальной реакции в течение 120 часов.
　

Approval	Tested by	Specification	Compound Reference	Elastomer Compound	Shore Hardness	Color
FDA 21 CFR	Internal approval	§ 177.2600		NBR	From Shore A 60~90	Customized
FDA 21 CFR	Internal approval	§ 177.2600		EPDM	From Shore A 60~90	Customized
FDA 21 CFR	Internal approval	§ 177.2600		VMQ	From Shore A 60~90	Customized
FDA 21 CFR	Internal approval	§ 177.2600		FKM	From Shore A 60~90	Customized
EC 1935/2004	SGS Taiwan	ResAP(2004)4	E7083AA	EPDM perox.	70 ±5 Shore A	Black
EC 1935/2004	SGS Taiwan	ResAP(2004)4	N7041AA	NBR sulf.	70 ±5 Shore A	Black
EC 1935/2004	SGS Taiwan	ResAP(2004)4	V7502AA	FKM bisphenol	75 ±5 Shore A	Black
USP Class VI – 121 °C	Eurofins	Chapter 88 (in vivo)	V7092AP	FKM bisphenol	70 ±5 Shore A	White
USP Class VI – 121 °C	Eurofins	Chapter 88 (in vivo)	E7003AP	EPDM perox.	70 ±5 Shore A	White