USP Sınıf 6 <88> (in vivo) Onaylı O-Halkaları

Süperior Conta Ltd. Şti.
Gebizli Mahallesi Termesos Bulvarı Superior Plaza No:52 Muratpaşa ANTALYA
Telefon : +90242 316 1652-58
Sales : +90549 424 8050 - ask@gmors.com
Fax : +90 242 31711 10
www.fdao-ring.com
E-Posta : ask@gmors.com

USP Class 6 O-Rings, Seals and Gaskets CFR 21 FDA 177.2600
USP Class VI <88> (in vivo)
European Framework Regulation EC 1935/2004

Tıbbi cihazlarda kullanılan cerrahi bileşenler ve cerrahi uygulama için cihazlar insan dokusu ile doğrudan temas edebilir ve biyo-uyumluluk USP Sınıf VI tarafından öngörüldüğü şekilde bir gerekliliktir. ABD Farmakopesi, sağlık, gıda ve tıbbi teknolojiler endüstrileri için güvenlik standartlarını belirlemektedir. Testler dizisi altı sınıftan oluşur ve Sınıf VI, en kapsamlı ve en katı olarak kabul edilir. Sınıf VI testlerinin amacı, olumsuz sağlık etkilerine yol açan kauçuk malzemelerden göç edebilecek zararlı kimyasalların bulunmamasını belirlemektir.

USP Sınıf VI Bölüm 88, elastomerik malzemelerin canlı hayvanlar üzerindeki (in vivo) biyolojik cevap etkisini belirlemek amacıyla in vivo biyolojik reaktivite testlerine atıfta bulunur. USP <88> üç test gereksinimi öngörüyor:

Test edilecek materyalin bir özütü, bitkisel yağ ve polietilen glikol gibi spesifik özütleme sıvıları ile hazırlanır ve canlı örneklere in vivo enjekte edilir. Biyolojik reaktivite kaydedilir.

1) Sistemik Enjeksiyon Testi

Hazırlanan ekstraktla intravenöz enjeksiyon canlı örnekler üzerinde gerçekleştirilir (fareler veya tavşanlar). Örnekler 72 saat boyunca gözlendi ve kaydedilen toksisiteye anormal cevap verildi.

2) İntrakutan Test

Ters deri reaksiyonlarını belirlemek için numuneler üzerinde hazırlanan ekstrakt ile intrakutan enjeksiyon yapılır. Gözlem 72 saat içindir ve sonuçlar kaydedilir.

3) İmplantasyon

Test edilecek malzeme numuneye implante edilir ve test materyali ile temasta olan canlı doku 120 saatlik bir süre boyunca anormal yanıt için izlenir.
　

Approval	Tested by	Specification	Compound Reference	Elastomer Compound	Shore Hardness	Color
FDA 21 CFR	Internal approval	§ 177.2600		NBR	From Shore A 60~90	Customized
FDA 21 CFR	Internal approval	§ 177.2600		EPDM	From Shore A 60~90	Customized
FDA 21 CFR	Internal approval	§ 177.2600		VMQ	From Shore A 60~90	Customized
FDA 21 CFR	Internal approval	§ 177.2600		FKM	From Shore A 60~90	Customized
EC 1935/2004	SGS Taiwan	ResAP(2004)4	E7083AA	EPDM perox.	70 ±5 Shore A	Black
EC 1935/2004	SGS Taiwan	ResAP(2004)4	N7041AA	NBR sulf.	70 ±5 Shore A	Black
EC 1935/2004	SGS Taiwan	ResAP(2004)4	V7502AA	FKM bisphenol	75 ±5 Shore A	Black
USP Class VI – 121 °C	Eurofins	Chapter 88 (in vivo)	V7092AP	FKM bisphenol	70 ±5 Shore A	White
USP Class VI – 121 °C	Eurofins	Chapter 88 (in vivo)	E7003AP	EPDM perox.	70 ±5 Shore A	White