USP Class VI <88> (in vivo) Nhẫn O được chấp thuận

 
 
TOPARTS VIETNAM CO. LTD
Floor 2, 81 Cach Mang Thang 8 Str.,
Ben Thanh Ward, District 1, Ho Chi Minh City
Vietnam
Tel: +84 866 839 213
Email: ask@gmors.com  

CFR 21 FDA 177.2600
USP Class VI <88> (in vivo).
European Framework Regulation EC 1935/2004

Các thành phần cao su được sử dụng trong thiết bị y tế và thiết bị dùng trong phẫu thuật có thể tiếp xúc trực tiếp với mô người và khả năng tương thích sinh học là một yêu cầu theo quy định của USP Class VI. Dược điển Hoa Kỳ đặt ra các tiêu chuẩn an toàn cho các ngành công nghiệp chăm sóc sức khỏe, thực phẩm và công nghệ y tế. Loạt bài kiểm tra bao gồm sáu lớp, và Lớp VI được coi là kỹ lưỡng và nghiêm ngặt nhất. Mục đích của các bài kiểm tra loại VI là để xác định sự vắng mặt của các hóa chất độc hại có thể di chuyển ra khỏi vật liệu cao su gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe.

USP Class VI Chương 88 đề cập đến các thử nghiệm phản ứng sinh học in vivo với mục đích xác định hiệu ứng phản ứng sinh học của vật liệu đàn hồi đối với động vật sống (in vivo). USP <88> quy định ba yêu cầu kiểm tra:

Chiết xuất của vật liệu cần thử nghiệm được chuẩn bị bằng các chất lỏng chiết xuất cụ thể như dầu thực vật và polyetylen glycol, và được tiêm in vivo vào các mẫu vật sống. Phản ứng sinh học được ghi lại.

1) Thử nghiệm tiêm toàn thân
Tiêm tĩnh mạch với dịch chiết đã chuẩn bị được tiến hành trên bệnh phẩm sống (chuột hoặc thỏ). Các mẫu vật được quan sát trong 72 giờ và ghi lại phản ứng bất thường với độc tính.

2) Kiểm tra trong da
Tiêm trong da với chiết xuất đã chuẩn bị được tiến hành trên bệnh phẩm để xác định các phản ứng có hại trên da. Quan sát trong 72 giờ và kết quả được ghi lại.

3) Cấy ghép
Vật liệu cần thử nghiệm được cấy vào mẫu vật và mô sống tiếp xúc với vật liệu thử nghiệm được theo dõi phản ứng bất thường trong thời gian 120 giờ.