USPクラスVI <88>（in vivo）承認済みOリング

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USPクラス6Oリング、シール、ガスケット CFR 21 FDA 177.2600
USP Class VI <88> (in vivo)
欧州フレームワーク規制 EC 1935/2004

医療機器や外科用途のデバイスに使用されるゴム部品は、人体組織と直接接触する可能性があり、USPクラスVIで規定されているように生体適合性が要件です。米国薬局方は、ヘルスケア、食品、医療技術業界の安全基準を設定しています。一連のテストは6つのクラスで構成されており、クラスVIは最も徹底的で厳格であると考えられています。クラスVIテストの目的は、健康への悪影響を引き起こすゴム材料から移動する可能性のある有害な化学物質がないことを確認することです。
USPクラスVI第88章は、生きている動物に対するエラストマー材料の生物学的反応効果を確認することを目的としたin vivo生物学的反応性試験に言及しています（invivo）。 USP <88>は、次の3つのテスト要件を規定しています。
試験される材料の抽出物は、植物油やポリエチレングリコールなどの特定の抽出液で調製され、生体内で生きている標本に注入されます。生物学的反応性が記録されます。

1) 全身注射試験

調製した抽出物の静脈内注射は、生きている標本（マウスまたはウサギ）に行われます。標本は72時間観察され、毒性に対する異常な反応が記録されます。

2) 皮内テスト

調製した抽出物の皮内注射を検体に行い、皮膚の有害反応を測定します。観察は72時間で、結果が記録されます。

3) 移植

試験する材料を標本に移植し、試験材料と接触している生体組織の異常反応を120時間監視します。

Approval	Tested by	Specification	Compound Reference	Elastomer Compound	Shore Hardness	Color
FDA 21 CFR	Internal approval	§ 177.2600		NBR	From Shore A 60~90	Customized
FDA 21 CFR	Internal approval	§ 177.2600		EPDM	From Shore A 60~90	Customized
FDA 21 CFR	Internal approval	§ 177.2600		VMQ	From Shore A 60~90	Customized
FDA 21 CFR	Internal approval	§ 177.2600		FKM	From Shore A 60~90	Customized
EC 1935/2004	SGS Taiwan	ResAP(2004)4	E7083AA	EPDM perox.	70 ±5 Shore A	Black
EC 1935/2004	SGS Taiwan	ResAP(2004)4	N7041AA	NBR sulf.	70 ±5 Shore A	Black
EC 1935/2004	SGS Taiwan	ResAP(2004)4	V7502AA	FKM bisphenol	75 ±5 Shore A	Black
USP Class VI – 121 °C	Eurofins	Chapter 88 (in vivo)	V7092AP	FKM bisphenol	70 ±5 Shore A	White
USP Class VI – 121 °C	Eurofins	Chapter 88 (in vivo)	E7003AP	EPDM perox.	70 ±5 Shore A	White