USP Class VI <88> (in vivo) Anillos O aprobados

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USP Class VI <88> (in vivo) Anillos O aprobados CFR 21 FDA 177.2600
USP Class VI <88> (in vivo)
European Framework Regulation EC 1935/2004

Los componentes de caucho utilizados en equipos médicos y dispositivos para aplicación quirúrgica pueden entrar en contacto directo con tejidos humanos, y la compatibilidad biológica es un requisito según lo estipulado por la Clase VI de USP. La Farmacopea de los Estados Unidos establece los estándares de seguridad para las industrias de la salud, alimentos y tecnologías médicas. La serie de pruebas consta de seis clases, y la Clase VI se considera la más completa y rigurosa. El propósito de las pruebas de Clase VI es determinar la ausencia de sustancias químicas dañinas que puedan migrar de los materiales de caucho y provocar efectos adversos para la salud.

El Capítulo 88 de USP Clase VI se refiere a las pruebas de reactividad biológica in vivo con el propósito de determinar el efecto de respuesta biológica de los materiales elastoméricos en animales vivos (in vivo). USP <88> estipula tres requisitos de prueba.

Un extracto del material a analizar se prepara con fluidos de extracción específicos como aceite vegetal y polietilenglicol, y se inyecta in vivo en muestras vivas. Se registra la reactividad biológica.

1) Prueba de inyección sistémica

La inyección intravenosa con el extracto preparado se realiza en muestras vivas (ratones o conejos). Las muestras se observaron durante 72 horas y se registró una respuesta anormal a la toxicidad.

2) Prueba intracutánea

La inyección intracutánea con el extracto preparado se realiza en muestras para determinar las reacciones adversas de la piel. La observación es de 72 horas y se registran los resultados.

3) Implantación

El material a analizar se implanta en la muestra, y el tejido vivo que está en contacto con el material de prueba se controla para detectar una respuesta anormal durante un período de 120 horas.
　

Approval	Tested by	Specification	Compound Reference	Elastomer Compound	Shore Hardness	Color
FDA 21 CFR	Internal approval	§ 177.2600		NBR	From Shore A 60~90	Customized
FDA 21 CFR	Internal approval	§ 177.2600		EPDM	From Shore A 60~90	Customized
FDA 21 CFR	Internal approval	§ 177.2600		VMQ	From Shore A 60~90	Customized
FDA 21 CFR	Internal approval	§ 177.2600		FKM	From Shore A 60~90	Customized
EC 1935/2004	SGS Taiwan	ResAP(2004)4	E7083AA	EPDM perox.	70 ±5 Shore A	Black
EC 1935/2004	SGS Taiwan	ResAP(2004)4	N7041AA	NBR sulf.	70 ±5 Shore A	Black
EC 1935/2004	SGS Taiwan	ResAP(2004)4	V7502AA	FKM bisphenol	75 ±5 Shore A	Black
USP Class VI – 121 °C	Eurofins	Chapter 88 (in vivo)	V7092AP	FKM bisphenol	70 ±5 Shore A	White
USP Class VI – 121 °C	Eurofins	Chapter 88 (in vivo)	E7003AP	EPDM perox.	70 ±5 Shore A	White